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コロナワクチン承認は?接種はどうやる?変異種には効く? 2月下旬に開始予定:東京新聞 TOKYO Web

米ファイザー製の新型コロナワクチン=2020年12月(AP・共同)

米ファイザー製の新型コロナワクチン=2020年12月(AP・共同)

 政府が新型コロナウイルスのワクチン接種を始める予定の2月下旬が近づいてきた。だが、ワクチンの薬事承認もまだこれからだ。ワクチンを巡る現状を探った。(藤川大樹、土屋晴康)

◆日本人での臨床試験が必要

 米製薬大手ファイザーが厚生労働省にワクチンの承認申請をしたのは先月18日。独立行政法人・医薬品医療機器総合機構(PMDA)が現在、提出された米国など海外における臨床試験のデータを基に審査をしている。試験は4万人以上を対象に行われ、発症するリスクが95%減った。

 だが、このデータだけでは承認できない。「日本人における有効性及び安全性の確認のため、原則として、国内において臨床試験を実施する必要がある」(PMDAが昨年9月にまとめたガイドライン)からだ。厚労省審査管理課の担当者は「一般論だが、人種による差があり、日本人のデータがないと十分とはいえない」と話す。

 国内の臨床試験は昨年10月から、20~85歳の160人を対象に行われている。ファイザーから月内にも主要データが追加提出されれば、PMDAは審査報告書をまとめる。厚労省は2月中旬に専門部会を開き、薬事承認の可否を審議する方針。既に海外での接種実績もあり、承認される見通しだ。

◆人、場所の確保が問題

 政府は、承認を前提に準備を進める。菅義偉首相は21日の参院本会議の代表質問で、「全体として(ワクチン)3億1000万回分を確保できる見込みだ」と語った。当面、接種を予定する16歳以上の人口は1億人余。1人につき2回接種するが、ワクチンは全員に行き渡る計算となる。

 問題は接種に携わる人や場所の確保など態勢の構築で、各国も頭を悩ませている。英オックスフォード大の研究者らが運営する「アワー・ワールド・イン・データ」の22日までの集計によると、世界に先駆けて接種を始めた英国では約1カ月半で、全人口の約8%しか接種できていない。

 国内では2月下旬、国立病院機構などの医療従事者約1万人へ先行接種を始め、その後、約370万人の医療従事者に広げる。3月には高齢者らへの接種を行うが、その後のスケジュールは決まっていない。

◆変異種には効く?

 接種開始前から、新型コロナウイルスの変異種というやっかいな問題も浮上している。空港検疫で、英国や南アフリカの変異種が見つかり、東京都内や静岡県内で、英国の変異種の市中感染の疑い事例が発生している。

 変異種にもワクチンは効くのか。ファイザーは今月、英国と南アフリカの変異種にも、自社のワクチンが効果を発揮したという初期の試験結果を公表した。米国立アレルギー感染症研究所のファウチ所長らも効果を認める発言をしているとされる。

 独ベルンハルトノホト熱帯医学研究所研究員の村中璃子医師は、海外の研究結果などから「(変異で)ワクチンの効果が低下する可能性はあるが、それでも十分あると考えられ、接種を中止する理由にはならない」と指摘した。


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